Laubmasta_reloaded hat geschrieben: Fr 26. Nov 2021, 09:35
Steyrer hat geschrieben: Fr 26. Nov 2021, 09:23
Ares hat geschrieben: Do 25. Nov 2021, 22:39
Warum dann nur Notzulassung?
...
Es gibt keine Notzulassung. Und nein, eine Bedingte Zulassung ist etwas anderes. Sagt schon der Begriff.
Bitte nachlesen.
Der Unterschied liegt in erster Linie bei der Haftung.
https://science.orf.at/stories/3203404/
"Laut Europäischer Kommission kommt hinzu, dass im Fall einer Notfallzulassung das erteilende Land mehr Verantwortung für die Sicherheit des Medikaments übernimmt, während bei einer bedingten Marktzulassung die Hersteller stärker in der Verantwortung stehen."
Nicht nur, im Gegensatz zur bedingten Zulassung ist eine Notzulassung gar keine Zulassung im eigentlichen Sinn:
https://ec.europa.eu/commission/pressco ... da_20_2390
"Was sind die Hauptunterschiede zwischen der bedingten EU-Marktzulassung und der von einigen anderen Ländern erteilten Notfallzulassung?
Eine bedingte Marktzulassung erfolgt innerhalb eines kontrollierten und robusten Rahmens, der Schutzmaßnahmen bietet, den Notfallzulassungen möglicherweise nicht bieten. In Wirklichkeit handelt es sich bei einer Notfallzulassung nicht um eine Zulassung des Impfstoffs, sondern um die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs. Die bedingte Marktzulassung stellt sicher, dass alle Pharmakovigilanz, Herstellerkontrollen einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und andere Verpflichtungen nach der Zulassung rechtsverbindlich sind und von den wissenschaftlichen Ausschüssen der EMA kontinuierlich bewertet werden, und dass erforderlichenfalls regulatorische Maßnahmen ergriffen werden können. Insbesondere gilt:
Sie gewährleistet durch das Pharmakovigilanz-System der EU eine strenge Überwachung der Sicherheit des Arzneimittels in der gesamten EU. Darüber hinaus können besondere Maßnahmen zur Sammlung und Bewertung aller neuen rasch entstehenden Informationen ergriffen werden, um den spezifischen Anforderungen der Pandemie und der Massenimpfung gerecht zu werden.
Sie gewährleistet die Sicherheitsüberwachung nach der Zulassung und ermöglicht die strukturierte Erhebung zusätzlicher Daten. Ein Risikomanagementplan (RMP) wird vom Unternehmen wie vor der Zulassung vereinbart umgesetzt und stellt ein durchsetzbares Merkmal der Zulassung dar.
Strenge Herstellungsverfahren, einschließlich Chargenfreigabe für Impfstoffe und Vertrieb, unterliegen den gleichen laufenden Kontrollen wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln. Durch die Überwachung der Herstellungsverfahren wird sichergestellt, dass das Arzneimittel nach hohen pharmazeutischen Standards im Rahmen einer großmaßstäblichen Vermarktung hergestellt und kontrolliert wird.
Die bedingte Marktzulassung sorgt dafür, dass die Gebrauchsanweisungen des Medikaments unmittelbar elektronisch in allen EU-Sprachen vorliegen.
Sie bietet ein Prüfkonzept für die künftige Anwendung des Arzneimittels bei Kindern.
Dies sind wesentliche Elemente, um ein hohes Schutzniveau für die Bürger/innen während einer Massenimpfkampagne zu gewährleisten, und das Herzstück der EU-Impfstoffstrategie. Alle 27 EU-Mitgliedstaaten haben sich der von der Kommission im Juni vorgeschlagenen EU-Impfstrategie förmlich angeschlossen und vereinbart, das bedingte Zulassungsverfahren für COVID-19-Impfstoffe über die Europäische Arzneimittel-Agentur gemeinsam zu befolgen. Auf diese Weise werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Impfstoffe gründlich bewertet und das Vertrauen der Bürger/innen gewahrt.
Eine Notfallzulassung ermöglicht die vorübergehende Verwendung eines Arzneimittels unter bestimmten Bedingungen, sofern eine Notsituation vorliegt. Das Arzneimittel bleibt jedoch unlizenziert und kann im Gegensatz zu einer (bedingten) Marktzulassung nicht in Verkehr gebracht werden.
Auch wenn Notfallzulassungen nach den EU-Arzneimittelvorschriften möglich sind, ist die Verwendung eines Impfstoffs, für den ein Mitgliedstaat eine solche Zulassung erteilt hat, auf den zulassenden Mitgliedstaat, und zwar ausschließlich unter seiner Verantwortung beschränkt. Einige Drittländer wenden ähnliche Verfahren an, um den vorübergehenden Einsatz von COVID-19-Impfstoffen in Notfällen vor der Zulassung zu gestatten.
Was ist der Unterschied in puncto Haftung zwischen bedingter EU-Marktzulassung und Notfallzulassung?
Im Rahmen einer bedingten EU-Marktzulassung haftet der Inhaber der Marktzulassung. Der Inhaber der Marktzulassung ist für das Produkt und seine sichere Verwendung verantwortlich.
Die bedingte Marktzulassung gilt für einen Zeitraum von einem Jahr. Sie kann erneuert werden und bedeutet für ihren Inhaber dieselben Rechte und Haftungspflichten wie eine Standard-Marktzulassung. Darüber hinaus hat der Inhaber einer bedingten Marktzulassung spezifische Verpflichtungen, z. B. die Fertigstellung bzw. Durchführung neuer Studien innerhalb eines festgelegten Zeitraums, um zu bestätigen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv bleibt.
Im Falle einer Notfallzulassung zur vorübergehenden Genehmigung des Vertriebs als nicht zugelassenes Produkt (Artikel 5 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG) sind die Mitgliedstaaten nach EU-Recht verpflichtet, den Hersteller wie auch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von der administrativen und zivilrechtlichen Haftung auszunehmen, wenn diese Notfallverwendung vom Mitgliedstaat empfohlen oder vorgeschrieben wird."
